Perwujudan lengkap teknologi bersih adalah apa yang biasanya kita panggil bilik bersih kilang farmaseutikal, yang terbahagi kepada dua kategori: bilik bersih perindustrian dan bilik bersih biologi. Tugas utama bilik bersih perindustrian adalah untuk mengawal pencemaran zarah bukan biologi, manakala tugas utama bilik bersih biologi adalah untuk mengawal pencemaran zarah biologi. GMP ialah piawaian pembuatan farmaseutikal dan pengurusan kualiti, yang berkesan memastikan keselamatan dan kualiti ubat-ubatan. Dalam proses reka bentuk, pembinaan dan pengendalian bilik bersih dalam industri farmaseutikal, piawaian bilik bersih yang berkaitan dan keperluan spesifikasi pengurusan kualiti untuk pengeluaran farmaseutikal harus dipatuhi. Seterusnya, kita akan membincangkan tentang reka bentuk bilik bersih kilang bersih farmaseutikal mengikut peraturan hiasan dalaman dalam "Spesifikasi Reka Bentuk untuk Kilang Bersih Industri Farmaseutikal", digabungkan dengan pengalaman Shanghai IVEN dalam reka bentuk kejuruteraan kilang farmaseutikal bersepadu.

Reka Bentuk Bilik Bersih Perindustrian
Dalam bilik bersih perindustrian, loji farmaseutikal merupakan reka bentuk kejuruteraan yang sering kita temui. Mengikut keperluan GMP untuk bilik bersih, terdapat beberapa parameter penting yang perlu diberi perhatian.

1. Kebersihan
Masalah cara memilih parameter dengan betul dalam bengkel produk kraf. Mengikut produk teknologi yang berbeza, cara memilih parameter reka bentuk dengan betul adalah masalah asas dalam reka bentuk. Satu penunjuk penting dicadangkan dalam GMP, iaitu tahap kebersihan udara. Tahap kebersihan udara adalah penunjuk teras untuk menilai kebersihan udara. Jika tahap kebersihan udara tidak tepat, fenomena kuda besar yang menarik kereta kecil akan muncul, yang tidak menjimatkan ekonomi mahupun tenaga. Contohnya, spesifikasi pembungkusan baharu dengan piawaian 300,000 tahap yang tidak sesuai digunakan dalam proses produk utama pada masa ini, tetapi sangat berkesan untuk beberapa bilik tambahan.

Oleh itu, pilihan tahap kebersihan secara langsung berkaitan dengan kualiti dan faedah ekonomi produk. Sumber habuk yang mempengaruhi kebersihan terutamanya datang daripada penghasilan habuk barang dalam proses pengeluaran, aliran pengendali dan zarah habuk atmosfera yang dibawa oleh udara segar luar. Selain penggunaan ekzos tertutup dan peranti penyingkir habuk untuk peralatan proses penghasilan habuk, cara yang berkesan untuk mengawal kemasukan sumber habuk ke dalam bilik adalah dengan menggunakan penapisan tiga peringkat utama, sederhana dan berkecekapan tinggi untuk udara balik baharu sistem penghawa dingin dan bilik mandi untuk laluan kakitangan.

2. Kadar pertukaran udara
Secara amnya, bilangan pertukaran udara dalam sistem penghawa dingin hanya 8 hingga 10 kali sejam, manakala tahap pertukaran udara terendah dalam bilik bersih perindustrian adalah 12 kali, dan tahap tertinggi adalah ratusan kali. Jelas sekali, perbezaan kadar pertukaran udara menyebabkan perbezaan yang besar dalam isipadu udara dan penggunaan tenaga. Dalam reka bentuk, berdasarkan kedudukan kebersihan yang tepat, adalah perlu untuk memastikan masa pengudaraan yang mencukupi. Jika tidak, beberapa masalah mungkin muncul, seperti keputusan operasi tidak mencapai standard, kapasiti anti-gangguan bilik bersih adalah lemah.

3. Perbezaan tekanan statik
Perbezaan tekanan antara bilik bersih dan bilik tidak bersih pada tahap yang berbeza tidak boleh kurang daripada 5pa, dan tekanan antara bilik bersih dan bilik luar tidak boleh kurang daripada 10Pa. Kaedah mengawal perbezaan tekanan statik terutamanya adalah untuk membekalkan isipadu udara tekanan positif tertentu. Peranti tekanan positif yang sering digunakan dalam reka bentuk ialah injap tekanan baki, pengawal selia isipadu udara elektrik tekanan pembezaan dan lapisan redaman udara yang dipasang pada saluran keluar udara kembali. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, ia sering diguna pakai dalam reka bentuk bahawa isipadu udara bekalan adalah lebih besar daripada isipadu udara kembali dan isipadu udara ekzos dalam pentauliahan awal tanpa peranti tekanan positif, dan sistem kawalan automatik yang sepadan boleh mencapai kesan yang sama.

4. Pengagihan udara
Bentuk pengagihan udara bilik bersih merupakan faktor utama untuk memastikan kebersihan. Bentuk pengagihan udara yang sering digunakan dalam reka bentuk semasa ditentukan mengikut tahap kebersihan. Contohnya, bilik bersih 300,000 kelas sering menggunakan kaedah hantaran atas dan belakang atas, bilik bersih 100,000 kelas dan 10,000 kelas biasanya menggunakan kaedah aliran udara pulangan sisi atas dan bawah, dan bilik bersih kelas tinggi menggunakan aliran sehala mendatar atau menegak.

5. Suhu dan kelembapan
Selain proses khas, dari perspektif pemanasan, pengudaraan dan penyaman udara, ia terutamanya untuk mengekalkan keselesaan pengendali, iaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Di samping itu, terdapat beberapa petunjuk yang harus menarik perhatian kita, seperti kelajuan angin keratan rentas saluran udara, bunyi bising, pencahayaan dan nisbah isipadu udara segar dan sebagainya, yang semuanya tidak boleh diabaikan dalam reka bentuk.

Reka bentuk bilik bersih
Bilik bersih biologi terbahagi kepada dua kategori; bilik bersih biologi umum dan bilik bersih keselamatan biologi. Bagi bilik bersih perindustrian, dalam reka bentuk pemanasan, pengudaraan dan penyaman udara profesional, kaedah penting untuk mengawal tahap kebersihan adalah melalui penapisan dan tekanan positif. Bagi bilik bersih biologi, selain menggunakan kaedah yang sama seperti bilik bersih perindustrian, ia juga harus dipertimbangkan dari perspektif keselamatan biologi, dan kadangkala perlu menggunakan cara tekanan negatif untuk mencegah pencemaran produk kepada alam sekitar.
Operasi faktor patogen berisiko tinggi terlibat dalam proses pengeluaran produk dalam proses, dan sistem penulenan udara serta kemudahan lain juga harus memenuhi keperluan khas. Perbezaan antara bilik bersih biokeselamatan dan bilik bersih perindustrian adalah untuk memastikan kawasan operasi mengekalkan keadaan tekanan negatif. Walaupun tahap kawasan pengeluaran tersebut tidak begitu tinggi, ia akan mempunyai tahap biobahaya yang tinggi. Mengenai risiko biologi, terdapat piawaian yang sepadan di China, WTO dan negara-negara lain di dunia. Secara amnya, langkah-langkah yang diambil adalah pengasingan sekunder. Pertama, patogen diasingkan daripada pengendali oleh kabinet keselamatan atau kotak pengasingan, yang terutamanya merupakan penghalang untuk mencegah limpahan mikroorganisma berbahaya. Pengasingan sekunder merujuk kepada pengasingan makmal atau kawasan kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi kawasan tekanan negatif. Bagi sistem penulenan udara, langkah-langkah tertentu juga diambil dengan sewajarnya, seperti mengekalkan tekanan negatif 30Pa~10Pa di dalam rumah, dan menyediakan zon penimbal tekanan negatif antara kawasan tidak bersih bersebelahan.

Shanghai IVEN sentiasa mengekalkan rasa tanggungjawab yang tinggi dan mematuhi setiap piawaian sambil membantu pelanggan membina kilang farmaseutikal. Sebagai sebuah syarikat yang mempunyai pengalaman berdekad-dekad dalam menyediakan kejuruteraan farmaseutikal bersepadu, IVEN mempunyai beratus-ratus pengalaman dalam kerjasama antarabangsa global. Setiap projek Shanghai IVEN adalah selaras dengan GMP EU/FDA AS GMP, WHO GMP, PIC/S GMP dan piawaian prinsip lain. Selain menyediakan perkhidmatan berkualiti tinggi kepada pelanggan, IVEN juga mematuhi konsep "menyediakan kesihatan untuk manusia".

Shanghai IVEN berharap dapat bekerjasama dengan anda.