Penjelmaan lengkap teknologi bersih adalah apa yang biasanya kita panggil bilik bersih kilang farmaseutikal, yang kebanyakannya dibahagikan kepada dua kategori: bilik bersih industri dan bilik bersih biologi. Tugas utama bilik bersih industri adalah untuk mengawal pencemaran bukan- zarah biologi, manakala tugas utama bilik bersih biologi adalah untuk mengawal pencemaran zarah biologi.GMP ialah piawaian pengurusan kualiti dan pembuatan farmaseutikal, yang memastikan keselamatan dan kualiti ubat-ubatan secara berkesan. Dalam proses reka bentuk, pembinaan dan pengendalian bilik bersih dalam industri farmaseutikal, piawaian bilik bersih yang berkaitan dan keperluan spesifikasi pengurusan kualiti untuk pengeluaran farmaseutikal harus dipatuhi. Seterusnya, kita akan bercakap tentang reka bentuk bilik bersih kilang bersih farmaseutikal mengikut peraturan mengenai hiasan dalaman dalam "Spesifikasi Reka Bentuk untuk Kilang Bersih Industri Farmaseutikal", digabungkan dengan pengalaman Shanghai IVEN dalam reka bentuk kejuruteraan kilang farmaseutikal bersepadu.

Reka Bentuk Bilik Bersih Industri
Dalam bilik bersih industri, loji farmaseutikal adalah reka bentuk kejuruteraan yang sering kami temui. Mengikut keperluan GMP untuk bilik bersih, terdapat beberapa parameter penting yang perlu diberi perhatian.

1. Kebersihan
Masalah bagaimana untuk memilih parameter dengan betul dalam bengkel produk kraf. Menurut produk teknologi yang berbeza, cara memilih parameter reka bentuk dengan betul adalah masalah asas dalam reka bentuk. Penunjuk penting dicadangkan dalam GMP, iaitu tahap kebersihan udara. Tahap kebersihan udara adalah penunjuk teras untuk menilai kebersihan udara. Sekiranya tahap kebersihan udara tidak tepat, fenomena kuda besar menarik kereta kecil akan muncul, yang tidak menjimatkan dan tidak menjimatkan tenaga. Sebagai contoh, spesifikasi pembungkusan baharu 300,000 tahap standard yang tidak sesuai digunakan dalam proses produk utama pada masa ini, tetapi yang sangat berkesan untuk beberapa bilik tambahan.

Oleh itu, pilihan tahap apa yang berkaitan secara langsung dengan kualiti dan faedah ekonomi produk. Sumber habuk yang menjejaskan kebersihan terutamanya datang daripada pengeluaran habuk barangan dalam proses pengeluaran, aliran operator dan zarah habuk atmosfera yang dibawa oleh udara segar luar. Sebagai tambahan kepada penggunaan ekzos tertutup dan peranti penyingkiran habuk untuk peralatan proses menghasilkan habuk, cara berkesan untuk mengawal kemasukan sumber habuk ke dalam bilik adalah dengan menggunakan penapisan tiga peringkat utama, sederhana dan berkecekapan tinggi untuk penapisan baharu. udara kembali sistem penghawa dingin dan bilik mandi untuk laluan kakitangan.

2. Kadar pertukaran udara
Secara amnya, bilangan perubahan udara dalam sistem penghawa dingin adalah hanya 8 hingga 10 kali sejam, manakala tahap terendah perubahan udara dalam bilik bersih industri ialah 12 kali, dan tahap tertinggi ialah ratusan kali. Jelas sekali, perbezaan dalam kadar pertukaran udara menyebabkan perbezaan besar dalam jumlah udara dan penggunaan tenaga.Dalam reka bentuk, berdasarkan kedudukan kebersihan yang tepat, adalah perlu untuk memastikan masa pengudaraan yang mencukupi. Jika tidak, beberapa siri masalah mungkin muncul, seperti keputusan operasi tidak mencapai standard, kapasiti anti-gangguan bilik bersih adalah lemah.

3. Perbezaan tekanan statik
Perbezaan tekanan antara bilik bersih dan bilik tidak bersih pada aras berbeza tidak boleh kurang daripada 5pa, dan tekanan antara bilik bersih dan bilik luar tidak boleh kurang daripada 10Pa. Kaedah mengawal perbezaan tekanan statik adalah terutamanya untuk membekalkan isipadu udara tekanan positif tertentu. Peranti tekanan positif yang sering digunakan dalam reka bentuk ialah injap tekanan baki, pengawal selia isipadu udara elektrik tekanan berbeza dan lapisan redaman udara yang dipasang pada alur keluar udara balik. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, ia sering diterima pakai dalam reka bentuk bahawa isipadu udara bekalan lebih besar daripada isipadu udara balik dan isipadu udara ekzos dalam pentauliahan awal tanpa peranti tekanan positif, dan sistem kawalan automatik yang sepadan boleh mencapai kesan yang sama.

4. Pengagihan udara
Bentuk pengedaran udara bilik bersih adalah faktor utama untuk memastikan kebersihan. Borang pengedaran udara yang sering digunakan dalam reka bentuk semasa ditentukan mengikut tahap kebersihan. Sebagai contoh, bilik bersih 300,000 kelas sering menggunakan kaedah hantaran atas dan belakang atas, bilik bersih 100,000 dan 10,000 kelas biasanya menggunakan kaedah aliran udara pulangan sisi atas dan bawah, dan bersih kelas atas. bilik mengamalkan aliran sehala mendatar atau menegak.

5. Suhu dan kelembapan
Sebagai tambahan kepada proses khas, dari perspektif pemanasan, pengudaraan dan penyaman udara, ia adalah terutamanya untuk mengekalkan keselesaan pengendali, iaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Di samping itu, terdapat beberapa penunjuk yang harus membangkitkan perhatian kita, seperti kelajuan angin keratan rentas saluran udara, bunyi bising, pencahayaan dan nisbah isipadu udara segar dan lain-lain, yang semuanya tidak boleh diabaikan dalam reka bentuk.

Reka bentuk bilik bersih
Bilik bersih biologi terbahagi terutamanya kepada dua kategori; bilik bersih biologi am dan bilik bersih keselamatan biologi. Untuk bilik bersih industri, dalam reka bentuk profesional pemanasan, pengudaraan dan penyaman udara, kaedah penting untuk mengawal tahap kebersihan adalah melalui penapisan dan tekanan positif. Untuk bilik bersih biologi, selain menggunakan kaedah yang sama seperti bilik bersih industri, ia juga harus dipertimbangkan dari perspektif keselamatan biologi，dan kadangkala perlu menggunakan cara tekanan negatif untuk mengelakkan pencemaran produk kepada alam sekitar.
Operasi faktor patogenik berisiko tinggi terlibat dalam proses pengeluaran produk dalam proses, dan sistem penulenan udara dan kemudahan lain juga harus memenuhi keperluan khas. Perbezaan antara bilik bersih biokeselamatan dan bilik bersih industri adalah untuk memastikan kawasan operasi mengekalkan keadaan tekanan negatif. Walaupun tahap kawasan pengeluaran tersebut tidak begitu tinggi, ia akan mempunyai tahap biohazard yang tinggi. Mengenai risiko biologi, terdapat piawaian yang sepadan di China, WTO dan negara lain di dunia. Secara amnya, langkah yang diambil adalah pengasingan sekunder. Pertama, patogen diasingkan daripada pengendali oleh kabinet keselamatan atau kotak pengasingan, yang merupakan penghalang untuk mengelakkan limpahan mikroorganisma berbahaya. Pengasingan sekunder merujuk kepada pengasingan makmal atau kawasan kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi kawasan tekanan negatif. Bagi sistem penulenan udara, langkah-langkah tertentu juga diambil dengan sewajarnya, seperti mengekalkan tekanan negatif 30Pa~10Pa di dalam rumah, dan menyediakan zon penampan tekanan negatif di antara kawasan tidak bersih bersebelahan.

Shanghai IVEN sentiasa mengekalkan rasa tanggungjawab yang tinggi dan mematuhi setiap standard sambil membantu pelanggan membina kilang farmaseutikal. Sebagai sebuah syarikat yang mempunyai pengalaman berdekad-dekad dalam menyediakan kejuruteraan farmaseutikal bersepadu, IVEN mempunyai ratusan pengalaman dalam kerjasama antarabangsa global. Setiap projek Shanghai IVEN adalah selaras dengan GMP EU/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP dan piawaian prinsip lain. Selain menyediakan perkhidmatan berkualiti tinggi kepada pelanggan, IVEN juga berpegang kepada konsep "menyediakan kesihatan untuk manusia" .

Shanghai IVEN tidak sabar-sabar untuk bekerjasama dengan anda.