Perwujudan lengkap teknologi bersih adalah yang biasanya kita panggil bilik bersih kilang farmaseutikal, yang terutamanya dibahagikan kepada dua kategori: bilik bersih industri dan ruang bersih biologi. ubat-ubatan. Dalam proses reka bentuk, pembinaan dan operasi bilik bersih dalam industri farmaseutikal, piawaian bilik bersih yang berkaitan dan keperluan spesifikasi pengurusan kualiti untuk pengeluaran farmaseutikal harus diikuti. Seterusnya, kami akan bercakap tentang reka bentuk bilik bersih kilang bersih farmaseutikal mengikut peraturan mengenai hiasan dalaman dalam "spesifikasi reka bentuk untuk kilang bersih industri farmaseutikal", menggabungkan dengan pengalaman Shanghai Iven dalam reka bentuk kejuruteraan kilang -kilang farmaseutikal bersepadu.

Reka bentuk bilik bersih industri
Di bilik bersih industri, tumbuhan farmaseutikal adalah reka bentuk kejuruteraan yang sering kita hadapi. Mengikut keperluan GMP untuk bilik bersih, terdapat beberapa parameter penting yang perlu diberi perhatian.

1. Kebersihan
Masalah bagaimana untuk memilih parameter dengan betul dalam bengkel produk kraf. Menurut produk teknologi yang berbeza, bagaimana memilih parameter reka bentuk dengan betul adalah masalah asas dalam reka bentuk. Penunjuk penting dicadangkan dalam GMP, iaitu, tahap kebersihan udara. Tahap kebersihan udara adalah penunjuk teras untuk menilai kebersihan udara. Sekiranya tahap kebersihan udara tidak tepat, fenomena kuda besar yang menarik kereta kecil akan muncul, yang tidak menjimatkan tenaga atau penjimatan tenaga. Sebagai contoh, spesifikasi pembungkusan baru standard 300,000 peringkat yang tidak sesuai untuk menggunakannya dalam proses produk utama pada masa ini, tetapi yang sangat berkesan untuk beberapa bilik tambahan.

Oleh itu, pilihan tahap apa yang berkaitan secara langsung dengan kualiti dan manfaat ekonomi produk. Sumber debu yang mempengaruhi kebersihan terutamanya berasal dari pengeluaran habuk barang -barang dalam proses pengeluaran, aliran pengendali dan zarah debu atmosfera yang dibawa oleh udara segar luar. Sebagai tambahan kepada penggunaan alat penyingkiran ekzos dan habuk tertutup untuk peralatan proses penghasil debu, cara yang berkesan untuk mengawal kemasukan sumber habuk ke dalam bilik adalah dengan menggunakan penapisan tiga peringkat utama, sederhana dan tinggi untuk udara pulangan baru sistem penyaman udara dan bilik mandi untuk laluan kakitangan.

2. Kadar pertukaran udara
Secara amnya, bilangan perubahan udara dalam sistem penghawa dingin hanya 8 hingga 10 kali sejam, manakala tahap perubahan udara terendah dalam bilik bersih perindustrian adalah 12 kali, dan tahap tertinggi adalah beratus-ratus kali. Jelas sekali, perbezaan dalam kadar pertukaran udara menyebabkan perbezaan yang besar dalam jumlah udara dan penggunaan tenaga. Dalam reka bentuk, berdasarkan kedudukan yang tepat kebersihan, adalah perlu untuk memastikan masa pengudaraan yang mencukupi. Jika tidak, satu siri masalah mungkin muncul, seperti hasil operasi tidak sampai ke standard, kapasiti anti-interferensi bilik bersih adalah miskin.

3. Perbezaan tekanan statik
Perbezaan tekanan di antara bilik -bilik bersih dan bilik yang tidak bersih pada tahap yang berbeza tidak boleh kurang daripada 5pa, dan tekanan antara bilik bersih dan bilik luaran tidak kurang daripada 10pa. Kaedah mengawal perbezaan tekanan statik adalah terutamanya untuk membekalkan jumlah udara tekanan positif tertentu. Peranti tekanan positif yang sering digunakan dalam reka bentuk adalah injap tekanan sisa, pengatur volum udara tekanan tekanan dan lapisan redaman udara yang dipasang di saluran udara kembali. Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, ia sering digunakan dalam reka bentuk bahawa jumlah udara bekalan lebih besar daripada jumlah udara kembali dan jumlah udara ekzos dalam pentauliahan awal tanpa peranti tekanan positif, dan sistem kawalan automatik yang sepadan dapat mencapai kesan yang sama.

4. Pengagihan udara
Bentuk pengedaran udara bilik bersih adalah faktor utama untuk memastikan kebersihan. Borang pengedaran udara sering digunakan dalam reka bentuk semasa ditentukan mengikut tahap kebersihan. Sebagai contoh, bilik bersih 300,000 kelas sering mengamalkan kaedah top-send dan top-back, bilik bersih 100,000 kelas dan 10,000 kelas biasanya mengamalkan kaedah aliran udara pulangan atas dan bawah, dan bilik bersih kelas yang lebih tinggi mengamalkan aliran satu arah mendatar atau menegak.

5. suhu dan kelembapan
Sebagai tambahan kepada proses khas, dari perspektif pemanasan, pengudaraan dan penghawa dingin, ia adalah untuk mengekalkan keselesaan pengendali, iaitu suhu dan kelembapan yang sesuai. Di samping itu, terdapat beberapa petunjuk yang harus membangkitkan perhatian kita, seperti kelajuan angin rentas saluran udara, bunyi bising, pencahayaan dan nisbah jumlah udara segar dan lain-lain, yang semuanya tidak dapat diabaikan dalam reka bentuk.

Reka bentuk bilik bersih
Bilik -bilik bersih biologi terutamanya dibahagikan kepada dua kategori; Bilik Bersih Biologi Umum dan Bilik Bersih Keselamatan Biologi. Bagi bilik bersih industri, dalam reka bentuk profesional pemanasan, pengudaraan dan penghawa dingin, kaedah penting untuk mengawal tahap kebersihan adalah melalui penapisan dan tekanan positif. Untuk bilik bersih biologi, selain menggunakan kaedah yang sama seperti bilik bersih industri, ia juga harus dipertimbangkan dari perspektif keselamatan biologi, dan kadang -kadang perlu menggunakan tekanan negatif cara untuk mencegah pencemaran produk ke alam sekitar.
Operasi faktor patogen berisiko tinggi terlibat dalam proses pengeluaran produk dalam proses, dan sistem pembersihan udara dan kemudahan lain juga harus memenuhi keperluan khusus. Perbezaan antara bilik bersih biosafety dan bilik bersih perindustrian adalah untuk memastikan kawasan operasi mengekalkan keadaan tekanan negatif. Walaupun tahap kawasan pengeluaran sedemikian tidak terlalu tinggi, ia akan mempunyai tahap biohazard yang tinggi. Mengenai risiko biologi, terdapat piawaian yang sama di China, WTO dan negara -negara lain di dunia. Umumnya, langkah -langkah yang diterima pakai adalah pengasingan sekunder. Pertama, patogen diasingkan dari pengendali oleh kabinet keselamatan atau kotak pengasingan, yang terutama merupakan halangan untuk mencegah limpahan mikroorganisma berbahaya. Pengasingan sekunder merujuk kepada pengasingan makmal atau kawasan kerja dari luar dengan mengubahnya menjadi kawasan tekanan negatif. Bagi sistem pemurnian udara, langkah-langkah tertentu juga diambil dengan sewajarnya, seperti mengekalkan tekanan negatif 30Pa ~ 10pa di dalam rumah, dan menubuhkan zon penampan tekanan negatif di antara kawasan bukan bersebelahan.

Shanghai Iven sentiasa mengekalkan rasa tanggungjawab dan mematuhi setiap piawaian sambil membantu pelanggan membina kilang -kilang farmaseutikal. Sebagai sebuah syarikat yang mempunyai pengalaman selama beberapa dekad dalam menyediakan kejuruteraan farmaseutikal bersepadu, IVEN mempunyai beratus -ratus pengalaman dalam kerjasama antarabangsa global. Setiap projek Shanghai Iven adalah selaras dengan EU GMP/US FDA GMP, yang GMP, PIC/S GMP dan Standard Prinsip Lain. Di samping menyediakan pelanggan dengan perkhidmatan berkualiti tinggi, IVEN juga mematuhi konsep "Menyediakan Kesihatan untuk Manusia".

Shanghai Iven tidak sabar -sabar untuk bekerjasama dengan anda.