Iven Pharmatechdihormati telah melaksanakanProjek Turnkey untuk kilang farmaseutikal pertama yang dibina oleh sebuah syarikat China di Amerika Syarikat. Beg lembut moden Parenteral Jilid Besar (LVP) Farmaseutikal ini direka dan dibina dalam pematuhan yang ketat dengan piawaian CGMP AS. Ia meliputi kawasan keseluruhan kira -kira 4,600, dengan lebih daripada 3,000 kawasan bersih, termasuk bengkel pengeluaran 2,300,, makmal 924, dan bilik persampelan 40. Susun atur tumbuhan secara fungsional dibahagikan kepada tiga kawasan utama: makmal, pengeluaran, dan tambahan, masing -masing dilengkapi dengan sistem penyaman udara yang disesuaikan. Kawasan makmal dibahagikan mengikut keperluan ujian: Bilik ujian positif (AHU-6101/ISO Kelas 8), Bilik Had Mikroba (AHU-6102/ISO Kelas 7), Bilik Ujian Steril (AHU-6104/ISO Kelas 7), sementara Kawasan Fizikal dan Kimia QC menggunakan penghawa dingin (AHU-6105). Kawasan pengeluaran dilengkapi dengan unit bersih khusus mengikut ciri-ciri proses, seperti pembersihan (AHU-6106/ISO Kelas 8), pemakanan bahan (AHU-6107/ISO Kelas 7), dan Penyediaan Penyelesaian dan Pengisian Teras (AHU-6109/ISO Kelas 7). Kawasan tambahan dilengkapi dengan sistem penyaman udara AHU-6108.

Peralatan Pengeluaran Utama Mengintegrasikan Teknologi Automasi: Barisan pengisian mengamalkan sistem yang berkaitan sepenuhnya untuk percetakan, pembuatan beg, dan pengisian, sistem penyediaan penyelesaian mencapai pembersihan dan pensterilan CIP/SIP, dan dilengkapi dengan pengesan kebocoran pelepasan voltan tinggi dan mesin pemeriksaan cahaya automatik berbilang kamera. Barisan pembungkusan hiliran mencapai operasi berkelajuan tinggi 70 beg/minit untuk produk 500ml, mengintegrasikan 18 proses seperti pembungkusan bantal automatik, palletizing pintar, dan penolakan berat dalam talian. Sistem air termasuk penyediaan air tulen 5T/h, mesin air suling 2T/h, dan penjana stim tulen 500kg, dengan pemantauan dalam talian parameter utama seperti suhu dan TOC.

Kilang itu mematuhi piawaian antarabangsa seperti FDA, USP43, ISPE, dan ASME BPE, dan disahkan melalui sistem pengurusan kualiti GAMP5, membentuk sistem kawalan kualiti proses penuh dari pengendalian bahan mentah kepada pergudangan produk siap.